ИТМ-Миокард

    Самый сложный вопрос:
    Чего хотеть к чему стремиться?
    он только кажется простым.
    Наверно, следует чаще им задаваться…
Генеральный директор, А.С.Епифанов

ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ


 

Утверждаю

Директор ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ

Профессор Царегородцев А. Д.

ПРОТОКОЛ

по договору №269 от 23 августа 2013 года
О проведении клинических испытаний медицинского изделия

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный

«МИОКАРД-ХОЛТЕР»

производства ООО «НИМП ЕСН», г. Саров, Россия.

Клинические испытания Комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» проводились в отделении функциональной диагностики ФГБУ МНИИ ПиДХ МЗРФ в период с 23 августа по 24 сентября 2013 г.

Основное назначение комплекса длительная (24 часовая) регистрация 3-х модифицированных отведений ЭКГ, просмотр и редактирование результатов автоматического анализа, выдача заключения. В комплексе предусмотрено ведение архива холтеровского мониторирования ЭКГ.

Область применения комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР», представленного ООО «НИМП ЕСН» (г. Саров), отделения кардиологии и функциональной диагностики различных медицинских учреждений.

Для проведения испытаний были предоставлены:

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный «Миокард-Холтер»

в составе:

Регистратор для мониторирования — 1 шт.

Кабель отведений ЭКГ FIAB ARBO — 1 шт.

Одноразовые электроды ЭКГ FIAB F9079 — 120 шт.

Интерфейсный блок — 1 шт.

Зарядное устройство

GP NiMh Model KB34PGS — 1 шт.

CD-диск с программным обеспечением — 1 шт.

Руководство по эксплуатации (2 части) — 1 шт.

Формуляр — 1 шт.

Клинические испытания начались после получения с пациентов информированного согласия. За время испытаний прибор был использован для обследования 12 детей с предсердной и желудочковой экстрасистолией, синдромом слабости синусового узла, АВ диссоциацией и АВ блокадой МП степеней, гипертрофической и дилатационной кардиомиопатиями в возрасте от 6 до 16 лет.

Использование комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» в исследуемой группе больных позволило достоверно выявить периоды миграции водителя ритма, предсердного ритма (6 больных), паузы ритма на фоне АВ блокады II степени Мобиц I и II (2 больных), диагностировать одиночную, парную и групповую желудочковую (2 больных) и наджелудочковую экстрасистолию (8 больных). Также у детей с гипертрофической и дилатационной кардиомиопатией (4 детей) были выявлены диагностически значимые периоды элевации и депрессии сегмента ST.

Использование комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» в обследовании детей с кардиологической патологией позволило убедиться в том, что она проста и удобна в использовании.

Мощная система анализа нарушений сердечного ритма и проводимости, позволяет с высокой степенью точности выделять пароксизмальную и непароксизмальную эктопическую активность (тахикардии, экстрасистолию), нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости, эпизоды предвозбуждения желудочков (феномены WPW, CLC), фибрилляцию предсердий.

В комплексе суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированном «МИОКАРД-ХОЛТЕР» также реализован подробный анализ нарушений процессов реполяризации, ишемических изменений сегмента ST, динамики интервала QT (с вычислением QTc), а также вариабельности сердечного ритма (частотный анализ и Time domain).

Уникальной особенностью комплекса суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД-ХОЛТЕР» является точное определение морфологии зубца Р, благодаря чему становится возможным достоверное определение водителя ритма (синусовый, предсердный, АВ ритм и т.д.), оценка интервала PQ с выделением эпизодов АВ блокад или, наоборот, укорочения интервала PQ (феномены WPW, CLC), максимально точное определение источника эктопических комплексов (экстрасистол) и ритмов.

Анализ динамики зубца Т позволяет выявить нарушения процессов реполяризации неишемическиго характера у детей с кардиологической патологией.

В комплексе суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированном «МИОКАРД-ХОЛТЕР» реализованы самые современные алгоритмы анализа интервала QT, вариабельности сердечного ритма, турбулентности, микроальтернации зубца Т, позволяющие проводить стратификацию факторов риска у различных категорий кардиологических больных.

В результате проведенных нами клинических испытаний комплекса
суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированного «МИОКАРД- ХОЛТЕР» можно заключить, что продемонстрированные в нем алгоритмы анализа позволяют отнести его к системам холтеровского мониторирования экспертного класса. Малые размеры кардиорегистратора, а также встроенные в систему автоматического анализа педиатрические нормы и настраиваемые пороги для тахи- и брадикардии, продолжительности интервалов PQ и QT, пауз ритма, параметров вариабельности сердечного ритма, выделяют данный комплекс среди других российский и зарубежных аналогов, и позволяют рекомендовать его для использования в педиатрической кардиологической практике, и при проведении научных исследований.

Заключение:

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ компьютеризированный «МИОКАРД-ХОЛТЕР», производства ООО «НИМИ ЕСН» соответствует клиническим требованиям, предъявляемым к приспособлениям, предназначенным для проведения методики суточного мониторирования электрокардиограммы в медицинской практике лечебных учреждений; удобен в использовании, высоко эффективен и может быть рекомендован к регистрации и использованию в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.

Кардиолог, врач отделения функциональной диагностики

к.м.н Тутельман К. М.

24 сентября 2013 года

ХолтерМиокард-Холтер-2Миокард-ХолтерМиокард-12 

Ваша корзина

Перейдите в каталог, выберите требуемый товар и добавьте его в корзину.
О нас говорят!
  • Генеральному директору ООО «ИТМ-МИОКАРД» А.С. Епифанову

                   

    Уважаемый Артем Сергеевич!

    Амбулаторией 1 категории Московского ГТУ Банка России в 4 квартале 2010 года приобретены электрокардиографические комплексы для исследования сердечно-сосудистой системы: «Миокард-12», «Миокард-Холтер», BpLab (суточный монитор давления).

    Центральный банк Российской Федерации